医療機器クラス分類。 CT装置のクラス分類は？

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クラス1（一般医療機器）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの• その後、馬の測定や犬の実験などと続き、が発明された。第2種クラスII• この考え方に基づき全ての医療機器は、第2条第5項から7項により「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の３つに分類されています。 20世紀の中期から、、などのスモールME機器をはじめとして、やの前身となる機器が製品化されるようになった。

ですのでカタログなどには「管理医療機器（クラスII）・特定保守管理医療機器」と記載されていることが多いです。

医療機器の分類

医療機器を製造（輸入）販売するためには、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。この「特定保守管理医療機器」とは、クラスの分類に関係なく保守点検や修理といった管理にあたって専門的な知識や技術が必要な機器です。用語 [ ] 日本では、医療機器という用語のほか、医用機器、医療機などと称されることもある。

ん～・・・￣w￣; 結構、難しい内容っぽいので詳しい説明はこのくらいにして・・・具体的に何があるか、手元の資料「医療機器クラス分類表」で調べてみます・・・「一般医療機器」には・・・リハビリ機器でいうと「湿式ホットパック装置」とか、「冷却パック装置」「握力計」「背筋力計」など。クラスIII、IV：製造販売承認なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。

マスクって医療機器？

＊申請者は第2種医療機器製造販売業許可を取得している必要があります。これは、『GHTF（Global Harmonization Task Force）における強固な基盤作業を土台とする、世界各国の医療機器規制当局による任意の活動』（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページより）となっている。クラス別分類と保護手段電撃に対する保護手段によって分けられた機器分類です。